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GMP洁净车间


GMP车间

    “GMP”是英文 Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度

    它是一套适用于制药•●、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料人员•●、设施设备•●、生产过程•●、包装运输•●、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GP要求食品药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品药品安全卫生)符合法规要求。

    所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

         GMP车间一无菌药品生产所需洁净区

    A:高风险操作区,如灌装区•●、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台()维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

    在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

    B:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

    C级和D:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

 

 

         GMP车间——结构材料

    1.净化厂房墙•●、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观•●、刚性强。圆弧墙角•●、门•●、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

    2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐黁塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

   3. 送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型P发泡塑胶板。

   4. 高效送风□用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

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